Per la comunità scientifica le “linee guida” sono delle “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. Oggi rappresentano un vero e proprio strumento di supporto al processo decisionale-diagnostico-terapeutico del medico. Descrivendo dettagliatamente il comportamento doveroso che il medico deve seguire, evita che una responsabilità colposa possa individuarsi nella totale discrezionalità dell’esercente la professione, coì riducendo la variabilità e la “soggettivizzazione” del terapeuta.

Certamente permane la necessità, per il medico che ha rispettato le linee guida, di dimostrare anche la loro adeguatezza allo specifico caso concreto. Infatti, secondo le Sezioni Unite della Cassazione (Cass. Sez. un., n. 8770/2018) le linee guida non possono rappresentare uno “scudo” contro ogni ipotesi di responsabilità, essendo la loro efficacia e forza precettiva comunque dipendente dalla dimostrata adeguatezza alle specificità del caso concreto. Ne consegue allora che, laddove le stesse non dovessero essere adeguate al caso concreto del paziente, è dovere da parte di tutti gli operatori sanitari di discostarsene.
In verità oggi le linee guida hanno un peso preponderante nel panorama giuridico nazionale, tanto che i giudici ne attribuiscano ampia rilevanza nell’accertamento della responsabilità per fatto colposo del medico, rappresentando l’espressione della regola cautelare che il sanitario deve adottare nel caso concreto.

Ai sensi del d.p.r. n. 128/1969 la responsabilità della regolare compilazione, della tenuta e della custodia della cartella clinica spetta al dirigente di secondo livello della U.O. (primario del reparto), dovendo egli vigilare anche sull’esattezza dei contenuti tecnici della cartella, della diagnosi formulata e della terapia prescritta e praticata.
Una volta dimesso il paziente, la cartella clinica è trasferita nell’archivio centrale, di cui competente del controllo è il direttore sanitario.

Quadro normativo
Già la legge Balduzzi (decreto legge n. 158/2012) all’art. 3 prevedeva che “l’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve”. In sostanza in vigore di tale legge il medico non rispondeva per colpa lieve se si atteneva alle linee guida.
Tuttavia il decreto legge Balduzzi risultava di difficile applicazione posto che non era indicata quale dovesse essere la fonte produttiva delle linee guida.
Veniva quindi introdotta la nota legge Gelli-Bianco, attualmente in vigore, con la quale veniva introdotto un sistema di accreditamento delle linee guida e la previsione che, in loro mancanza, si dovesse far fede ai protocolli in vigore ovverosia alle “buone pratiche clinico-assistenziali”.
La più rilevante modifica dell’attuale normativa, però, è certamente rappresentata dal venir meno della distinzione tra “colpa grave” e “colpa lieve” del medico, esistente sotto la cogenza della legge Balduzzi. Infatti con l’introduzione del nuovo articolo 590 sexies nel codice penale, rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, è oggi prevista un’esenzione da responsabilità del medico qualora ricorrano tre requisiti:
1. La lesione si è verificata a causa di imperizia (inabilità del medico);
2. Sono state rispettate le linee guida o le buone pratiche clinico-assistenziali;
3. Le linee guida sono adeguate alla specificità del caso concreto.
Dunque, diversamente da quanto statuito dalla precedente legge (Balduzzi), oggi il medico risponde per lesioni o morte del paziente sia per colpa lieve, sia per colpa grave, quando determinata da negligenza o imprudenza. Al contrario, la lesione o la morte del paziente non saranno rimproverabili al medico qualora siano state determinate da sua imperizia ma egli abbia rispettato le linee guida accreditate e queste siano adeguate al caso specifico.

A presto

MN